Part 1

漂浮粉末檢測困境：傳統(tǒng)方法的失效

1、化工領(lǐng)域：PTA漂浮痛點

• ?? 表面張力大：PTA粉末接觸水相后漂浮水面，無法進(jìn)入光學(xué)測量區(qū)。

• ?? 國標(biāo)嚴(yán)苛：《SH/T 1612.8-2005》要求：

• 重復(fù)性：D50偏差≤5μm，粗顆粒分?jǐn)?shù)差≤1.5%

• 再現(xiàn)性：D50偏差≤12μm，粗顆粒分?jǐn)?shù)差≤3%

2、制藥領(lǐng)域：生物制劑隱形陷

• ??蛋白聚集：抗體藥中納米級聚集體影響藥效與安全性

• ??脂質(zhì)體粒徑偏移：載藥脂質(zhì)體粒徑＞200nm時易引發(fā)免疫清除

• ??藥典標(biāo)準(zhǔn)：USP<429>、EP 2.9.31要求納米制劑需同時報告粒徑與聚集狀態(tài)

共性需求：跨行業(yè)均需解決疏水顆粒分散與亞微米級精度檢測！

激光衍射的三重創(chuàng)新！Mastersizer3000激光粒度儀硬核技術(shù)方案

規(guī)格型號：激光粒度儀 Mastersizer 3000

品牌：Malvern

主要技術(shù)指標(biāo)：

1.測量范圍: 0.02-2000微米

2. 掃描速度：1000次/秒掃描速度

3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)

4. 智能化干濕法進(jìn)樣平臺轉(zhuǎn)換,多種進(jìn)樣平臺滿足不同應(yīng)用

主要附件：干法、濕法進(jìn)樣組件

主要功能：對液體懸浮粒子、干粉粉末、噴霧粒子等進(jìn)行納米顆粒的粒度測量；提供包括粒徑范圍、分布百分比、累積百分比、平均粒徑、分布曲線、累積曲線、D50、D10、D90等全面分析統(tǒng)計結(jié)果。

應(yīng)用范圍：生命科學(xué)|生物科技|化學(xué)|食品微米尺度粒徑測試。

預(yù)處理革命—

01—破解漂浮/團聚難題

02

超寬量程檢測——覆蓋納米至毫米級

• ?光學(xué)設(shè)計：雙光源（紅光632.8nm+藍(lán)光470nm）覆蓋 0.01-3500μm

• ?防塵系統(tǒng)：全密封光路適應(yīng)粉塵車間與潔凈室環(huán)境

• ?速度突破：10000次/秒高速采集，實時捕捉動態(tài)變化

03

智能算法驗證——數(shù)據(jù)合規(guī)雙保障

PTA案例：D50偏差僅0.833μm（<<國標(biāo)5μm），粗顆粒分?jǐn)?shù)差0.53%.

• 制藥案例：

• 脂質(zhì)體粒徑CV＜2%（符合FDA遞送系統(tǒng)要求）

• 蛋白聚集體檢出限達(dá)0.01%

PART 02

選型指南：匹配制藥場景的梯度方案

針對不同研發(fā)/生產(chǎn)階段推薦配置：

經(jīng)濟高效型：Mastersizer3000E（0.1-1000μm量程，制藥行業(yè)粒度分析）

智能進(jìn)階型：3000+ Pro（納米材料檢測，仿制藥一致性評價，支持干濕法自動切換）

旗艦全能型：3000+ Ultra（10μm以下超細(xì)粉體高精度分析，抗體藥開發(fā)）

更多實驗室儀器設(shè)備型號請進(jìn)入蘇州阿爾法生物進(jìn)行了解。